Tras un tiempo no operativo por trabajos de mejora, la AEMPS habilita de nuevo el portal de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos.
AEMPS, notificación de efectos no deseados de productos cosméticos
NotificaCS vuelve a estar disponible como herramienta ágil y accesible que facilita la comunicación directa con el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) para la notificación de efectos no deseados.
Entre las principales mejoras incorporadas, se ha reforzado la seguridad de la aplicación mediante la implementación de medidas adicionales de protección destinadas a salvaguardar la información y garantizar un entorno de uso más fiable.
Adicionalmente, se ha adaptado cada formulario a las características específicas del perfil del notificador, con el objetivo de que el proceso resulte práctico y sencillo, teniendo en cuenta tanto el tiempo disponible como la información de la que dispone cada usuario.
NotificaCS cuenta con formularios específicos para ciudadanía y personas usuarias profesionales; personal médico y odontológico; personal farmacéutico, de enfermería y otros profesionales sanitarios; así como para personas responsables de productos cosméticos y distribuidores.
¿Qué es un efecto no deseado?
Un efecto no deseado es “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”, según el Reglamento (CE) nº1223/2009..
La cosmetovigilancia tiene como objetivo recopilar, registrar, evaluar y realizar el seguimiento de todos los efectos no deseados, con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia. Esto permite adoptar, en su caso, las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.
La notificación de estos efectos constituye el primer paso esencial para el adecuado funcionamiento del sistema de cosmetovigilancia. La colaboración de todos los agentes implicados en el SECV es esencial para mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los productos cosméticos y reforzar la protección de la salud pública.
Información para ciudadanía y personas usuarias profesionales
- El formulario permite informar de efectos no deseados.
- Se recomienda incluir el máximo nivel de detalle posible.
- Cada caso es evaluado de forma independiente por la Unidad de Cosmetovigilancia.
En base a la información recibida, la AEMPS:
- Recaba información sobre el producto implicado.
- Analiza los efectos observados.
- Tras la evaluación, se comunica la conclusión a la persona notificadora.
- Información para profesionales sanitario
Información para profesionales sanitarios
- Personal médico y odontológico
- Farmacéuticos/as
- Enfermería
- Otros profesionales sanitarios
Obligación legal de notificación: desde el 28 de febrero de 2018, según el Real Decreto 85/2018 seben notificar los casos graves de efectos no deseados.
Información para personas responsables y distribuidores
Existen formularios diferenciados para:
- Personas responsables
- Distribuidores
Comunicación directa con la Unidad de Cosmetovigilancia. Además, funciona como base de datos interna, guarda los casos relacionados con sus productos y permite realizar búsquedas.
